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Paxlovid仿制药猜想******

　　1月10日，“辉瑞称正与中国伙伴合作”的消息引发市场热议。有报道称，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。同时Albert Bourla否认了有些中国公司生产及销售Paxlovid仿制药的消息。在辉瑞Paxlovid无缘医保后，相比降价幅度争论，供应是业界更关注的焦点。若实现本土化生产，Paxlovid的“一药难求”能缓解吗？

　　本土化生产

　　Paxlovid本土化生产提速。Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。

　　辉瑞中国相关负责人向北京商报记者证实了上述消息。“Albert所提到的就是早些时候与华海药业签订的本地化生产协议，并不是新发生的事情。目前我们双方正在积极推进。”该负责人说道。

　　2022年8月，华海药业与辉瑞签订了《生产与供应主协议》，华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售的Paxlovid提供制剂委托生产服务。具体的合作内容为，辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。

　　据上述合作内容，华海药业生产的为Paxlovid原研药，而非仿制药。“目前我们公司正配合辉瑞加速推进Paxlovid本地化生产项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应，持续满足中国患者的新冠治疗需求。”华海药业相关人士对北京商报记者说道。

　　辉瑞方面同时对Paxlovid未进医保的原因作出了解释。辉瑞称，辉瑞与中国就Paxlovid在华定价的谈判已经中断，原因是中国政府要求的价格低于Paxlovid在中低收入国家的售价。

　　虽然Paxlovid未能纳入国家医保目录，辉瑞方面称，仍将一如既往地配合政府和其他相关合作方，确保Paxlovid在中国市场的充足供应。对方给出的时间表是，未来3-4个月内通过中国本地合作伙伴实现新冠口服药Paxlovid本地化生产。

　　强仿消息不实

　　在“一药难求”的背景下，各路黄牛层出不穷，药价炒到上万元，市场上的印度仿制药更是真假难辨。随后，市场传出国家药监局作为牵头部门正与辉瑞就Paxlovid的仿制药合作进行谈判的消息。

　　辉瑞方面对此予以否认，辉瑞称，报道称中国方面正在与辉瑞就允许当地制药商生产仿制药并进行销售一事进行沟通的消息是不准确的。

　　《中华人民共和国专利法》规定了可以颁发强制许可的几种情形，具体包括国家出现紧急状态或者非常情况时；为了公共健康目的，对专利药品的制造和出口颁发强制许可等。

　　北京中医药大学岐黄法商研究中心主任、医药卫生法学教授邓勇对北京商报记者表示，Paxlovid强仿的可能性不大。“我们国家没有动用强制许可制度的先例。少数几个药企曾申请过，也没有成功，比如当年甲型H1N1流感猖獗的时候，白云山制药总厂研发的达菲仿制药‘福泰’因没有获得罗氏制药的许可，于2009年试图向国家药监局申请启动强制许可程序，最终也没有通过。”

　　邓勇进一步表示，这背后是我国药品政策强调守正创新、保护企业创新积极性的考虑：虽然根据《中华人民共和国专利法》第四十九条的规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。但由于强制许可制度实质架空了专利制度，因此在有替代手段(药企捐赠、医保支付、社会援助)的情况下，不会考虑采用强制许可。如果贸然地采取强制许可，开了先河，那么药企面对动辄投入百亿、耗时极长的新药研发就会望而却步，马上就没有国内企业愿意开发新药了。这样久了以后，就会导致行业里全是仿制药企业，这些企业没有核心技术壁垒，整个市场就会充斥着恶性竞争。

　　比起降价幅度，Paxlovid的供应是业界更为关注的话题。不同于需要长期服用的慢性病药物，Paxlovid作为新冠治疗药物，有其特殊性。部分患者的需求是，哪怕自费，只要能买到也行。

　　业内人士撰文指出，“希望Paxlovid进医保，不仅是或者说不是想着这个药能降价，而是希望进了医保之后，这个药的供应能够得到保障，感染了之后符合条件——重症风险高的人能及时用上”。

国家卫健委：刻不容缓做好医疗资源准备******

　　中共中央对外联络部昨天(6日)举行中国防疫政策专题吹风会。包括30多位大使、临时代办在内的130多个国家的驻华高级外交官出席。国家卫生健康委新闻发言人在吹风会上介绍，三年来，病毒频繁变异，疫情态势不断变化，防控策略不断调整，但中国抗疫的理念没有变，那就是始终坚持人民至上、生命至上。

　　国家卫生健康委新闻发言人 米锋：在优化防控策略方面，中国一直坚持因时因势优化完善防控策略，我们先后遭遇了新冠病毒原始株和多个全球流行变异株的威胁，防控工作也经历了几个阶段，分别是突发疫情应急围堵的阶段，常态化疫情防控探索阶段，全方位综合防控阶段。我们有效处置了百余起聚集性疫情，成功避免了致病力较强的原始株，德尔塔变异株的广泛流行，极大减少了重症和死亡，也为疫苗药物的研发应用以及医疗等资源的准备赢得了宝贵的窗口期。我们始终跟进研究病毒变异的新特征和疫情形势的变化，先后制定了900防控方案和诊疗方案，特别是针对奥密克戎变异株的特点，出台20条优化措施和进一步优化的新10条，将新冠感染由乙类甲管调整为乙类乙管。

　　三年来，新冠患者治疗费用全部由国家承担，治疗药物纳入医保，疫苗全民免费接种，中国的新冠患者治愈率一直保持在90%以上。始终关注着老年人、孕产妇、儿童等重点人群，开展健康监测，根据高、中、低风险等级，提供分级管理和分类服务。在科研攻关方面，中国目前已有13款新冠疫苗批准使用，涵盖了4条技术路线，全人群疫苗完全接种率超过90%。在国际交流方面，中国向153个国家和15个国际组织提供数千亿件抗疫物资，向120多个国家和国际组织供应超过22亿剂新冠疫苗。

　　国家卫生健康委新闻发言人 米锋：当前我们的工作重心正在从防控感染转向医疗救治，确保防控措施调整转段平稳有序。面对疫情，我们加大聚焦群众的难题与需求，加强对脆弱群体的保护，提升接诊治疗的能力，不断筑牢疫情要防住，经济要稳住，发展要安全的坚强防线。在应对世纪疫情的风浪里，14亿多中国人民乘坐在一条命运与共的大船上，让我们再加把劲，我们相信越过这个寒冬，我们将迎来又一个春天。

　　国家卫健委：刻不容缓做好医疗资源准备

　　在昨天的吹风会上，国家卫生健康委医政司相关负责人介绍，随着奥密克戎病毒致病性的减弱、疫苗接种的普及、防控经验的积累，我国疫情防控进入新阶段。

　　国家卫生健康委医政司司长 焦雅辉：目前中国各地的疫情总体处于快速上升的阶段，受前期疫情水平等各种因素的影响，各地迎来了疫情流行高峰时间也会有所差别。多数的省份和城市正在度过感染的高峰。新冠相关重症发病人数持续增加，随着全国疫情防控进入新阶段，加上春运和春节假期人员流动等因素的影响，会有部分地方迎来疫情快速上升，城市和农村同时出现感染率增长的局面，医疗救治任务仍然面临挑战。

　　焦雅辉介绍，我国围绕“保健康、防重症”目标，刻不容缓做好医疗资源准备，实现发热门诊和发热诊室“应设尽设、应开尽开”。截至目前，全国已设置开放发热门诊(诊室)近5.7万个。目前，二级以上医院重症床位使用率约80%。基层全面开展重点人群健康调查，加强健康监测。截至目前，完成全国1.9亿65岁以上老年人的调查分类。

　　国家卫生健康委医政司司长 焦雅辉：充分发挥三级医院医疗救治兜底作用。24小时内完成急诊留观患者清零，充分发挥国家省地市专家组的作用，通过网络会诊、实地巡诊等多种形式，尽可能提高救治效果。总体来看，中国在短时间内推动各级各类医疗机构实现了评级转换，当前的床位和设备资源能够满足医疗救治的需要，我们也将根据疫情的发展情况继续加强监测，因地制宜改造和扩容相应的资源，保障人民群众就医的需求。(央视新闻客户端)

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）